兽药经营质量管理规范（兽药GSP）

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兽药经营质量管理规范（GSP） 第一章总则 第一条 根据《兽药管理条例》规定，制定本规范。 第二条 本规范是兽药经营和质量管理的基本准则，适用于兽药经营活动的全过程。 第二章 机构与人员 第三条 兽药经营企业应具有与所经营的兽药相适应的质量管理机构或者人员，并配备一定数量的与兽药经营相适应的具有专业知识和经营经验的管理人员和技术人员。 第四条 兽药经营企业主管兽药经营管理和质量管理的负责人，应具有兽药、药学或相关专业中专以上学历，有兽药经营和质量管理实际工作经验，有能力对兽药经营和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。 兽药经营企业主管兽药经营管理和质量管理的负责人应由专职人员担任。小型兽药经营企业经营管理和质量管理负责人可以兼任。 第五条 直接从事兽药经营和质量管理的人员应具有高中以上文化程度，具有基础理论知识和实际操作技能。从事经营辅助性工作的人员应具有初中以上文化程度。 第六条 兽药经营企业应制订人员培训计划，按本规范要求对从事兽药经营的各类人员进行培训，经考核合格后方可上岗。对从事高生物活性、高毒性、强污染性、高致敏性及与人畜共患病有关或有特殊要求的兽药经营人员和质量管理人员，应经地（市）市兽医行政管理部门组织的专业技术培训，经考核合格后方可上岗。 第七条 兽药经营企业主管兽药经营管理和质量管理的负责人应通过市级以上兽医行政管理部门组织的专门培训，经考核合格后方可上岗。 第三章 营业场所、设施与设备 第八条 兽药经营企业应有与其经营方式及规模相适应的营业场所、设施与设备。营业地点及经营范围必须与《兽药经营许可证》载明的地点及范围相符。 第九条 兽药经营企业必须有整洁的经营环境，经营场所、仓储区域周围不应有影响兽药产品质量的污染源；经营、仓储、行政、生活区的总体布局应合理，不得互相妨碍。 第十条 兽药营业场所的显著位置应悬挂《兽药经营许可证》、《营业执照》；营业用货架、柜台齐备，销售柜组标志醒目。 第十一条 仓储区建筑应符合防潮、防火的要求，仓储面积应适用于兽药产品的分类、有序存放。待检、合格、不合格产品应分库保存或严格分开码垛贮存，并有易于识别的明显标记。对温度、湿度有特殊要求的兽药产品应置于能保证其稳定性的仓储条件下储存。仓库应有防尘、防潮、防霉、防污染以及防鼠、防虫、防鸟等设施。易燃易爆的危险品、废品应分别在特殊的或隔离的仓库内保存。毒性药品、麻醉药品、精神药品应按规定保存。仓储区应符合消防的有关规定。 第十二条 仓储区应保持清洁和干燥，照明、通风等设施及温度、湿度的控制应符合储存要求并定期监测。 第十三条 经营中药材及中药饮片的兽药经营企业应设置中药标本室（柜）。分装中药饮片应有专门场所，其面积和设备应与分装要求相适应。 第四章 卫生 第十四条 兽药经营企业应有防止污染的卫生措施，制定环境、经营场所、仓储、人员等各项卫生管理制度，并由专人负责。 第十五条 经营人员应建立健康档案。直接接触兽药的经营人员每年至少体检一次。传染病、皮肤病患者、精神病患者不得从事兽药经营活动。 第十六条 兽药经营企业营业场所应明亮、整洁；陈列兽药的货柜及橱窗应保持清洁，防止人为污染兽药。经营兽药使用的工具、包装袋等物品应保持清洁。 第十七条 兽药经营企业库区应地面平整、无积水和杂草，无污染源；库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整，不产尘，不积尘。门窗结构严密。 第五章 质量管理 第十八条 兽药经营企业应依据《兽药管理条例》及本规范，结合企业实际制定质量管理文件，并定期检查和考核其执行情况，不断完善质量体系。 质量管理文件至少应包括： （一）质量目标及质量承诺 （二）各部门及人员岗位职责、权利及相互关系 （三）首营企业和首营品种审核的程序 （四）兽药的质量验收程序 （五）兽药陈列、储存和养护程序 （六）兽药出库查验程序 （七）质量信息的管理程序 （八）兽药销售及处方管理程序 （九）兽药不良反应报告程序 （十）质量事故的处理和报告程序 第十九条 兽药经营企业应建立兽药质量档案并安全贮存和妥善保管，至少应包括： （一）人员有关资格、培训、技能鉴定和健康档案 （二）营业场所、设施、设备档案 （三）兽药生产企业档案 （四）兽药产品档案 第二十条 兽药经营企业应建立兽药购销、兽药出入库等记录，记录应包含足够的信息以保证兽药产品的可追溯性。 第六章 进货与验收 第二十一条 兽药经营企业购进的兽药应符合以下基本条件： （一）国内产品应为国内合法兽药企业所生产，进口产品应为国外企业依法在国内设立的销售机构或委托符合条件的国内代理机构销售。 （二）国内产品应有合法批准文号，进口产品应有《进口兽药注册证书》。 （三）兽药应具有法定质量标准。 （四）兽药包装、标签及说明书应符合国务院兽医行政管理部门的有关规定并经过批准。 第二十二条 兽药经营企业对首营企业应进行资格和质量保证能力的审核，除审核有关资料外，必要时应实地考察；对首营品种（含新规格、新剂型、新包装等）应进行合法性和质量基本情况的审核。审核合格后方可经营，并应将产品质量标准、检验报告、产品批准文号等材料存档备案。 第二十三条 兽药经营企业编制购货计划时，应以兽药质量为重要依据，并有质量管理人员参加。 第二十四条 兽药经营企业进货应签订合同，合同应明确质量条款。 第二十五条 兽药经营企业购进兽药应保存进货有效凭证，并按规定记录其通用名称、商品名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购入数量、购入日期等项内容。 第二十六条 兽药经营企业应对所经营的兽药产品进行质量验收，质量验收的要求是： （一）严格按照法定标准和合同规定的质量条款对购进兽药、销后退回兽药的质量进行逐批验收。 （二）验收时应同时对兽药的包装、标签、说明书、质量合格证以及有关证明文件进行逐一检查并记录。 第七章 陈列、储存与养护 第二十六条 兽药应按剂型或用途分类陈列和储存，类别标签应放置准确、字迹清楚。兽药与非兽药、内服药与外用药、处方药与非处方药应分柜摆放；兽药应按批号集中存放。 第二十七条 兽药应按其规定的温、湿度条件陈列和储存，兽药经营企业应对储存兽药的环境条件进行有效的监控。 第二十八条 特殊管理的兽药应按照国家的有关规定陈列和储存。 第二十九条 危险品不应陈列。如因需要必须陈列时，只能陈列代用品或空包装。 第三十条 在库兽药应实行色标管理。 第三十一条 兽药与仓库地面、墙、顶之间应有相应的间距和隔离措施。搬运和堆垛应严格遵守兽药外包装图示标志的要求，规范操作。 第三十二条 应定期检查陈列与储存兽药的质量，对超期失效及不合格兽药、包装残损兽药等进行检查处理，并详细记录。 第八章 出库 第三十三条 兽药出库应遵循“先进先出”、“近有效期先出”和“按批号发货”的原则。 第三十四条 兽药出库应进行质量查验并记录。兽用麻醉药品、精神药品、毒性药品应进行双人查验。 第三十五条 兽药出库应建立销售记录，保证销售的兽药产品的可追溯性。 第九章 运输 第三十六条 对有温度要求的兽药的运输，应根据季节温度变化采取必要的保温或冷藏措施。 第三十七条 兽用麻醉药品、精神药品、毒性药品和危险品的运输应按有关规定办理。 第三十八条 由其它企业直调兽药时，须经本企业质量验收合格后方可发运。 第十章 销售与服务 第三十九条 兽药经营企业营业时间内，营业场所的兽药经营人员应佩戴标有姓名、职务等内容的胸卡。 第四十条 兽药经营企业应及时掌握兽药质量信息，对有关兽药质量及管理要求信息应进行公示，并公布服务监督电话。 第四十一条 兽药经营人员应正确介绍兽药的功能、用途、使用方法、禁忌及注意事项。 第四十二条 兽药经营企业销售处方药应由专业技术人员对处方审核后销售。 第四十三条 兽药经营企业应记录兽药销售情况，应记载兽药名称、剂型、规格、有效期、批号、生产厂家、购货单位、销售数量、销售日期等项内容。 第四十四条 兽药经营企业因特殊需要直调兽药时，本企业应保证兽药质量。 第四十五条 兽药经营企业销售特殊管理的兽药，应严格按照国家有关规定执行。 第四十六条 兽药经营企业对质量查询、投诉、抽查和销售等过程中发现的质量问题，要查明原因，分清责任，采取有效措施，并做好记录。 第四十七条 兽药经营企业应注意收集兽药使用信息，发现兽药的不良反应，应及时向兽医行政管理部门报告。 第十一章 附则第四十八条 本规范下列用语的含义是： 企业主要负责人：具有法人资格的企业指其法定代表人；不具有法人资格的企业指其最高管理者。 首营企业：与本企业首次发生供需关系的兽药生产或经营企业。 首营品种：本企业首次经营的兽药。 兽药直调：将已购进但未入库的兽药，从供货方直接发送到向本企业购买同一兽药的需求方。 第四十九条 本规范由国务院兽药行政管理部门负责解释。