《兽药经营质量管理规范》要点解析

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《兽药经营质量管理规范》（农业部第3号令）已于2010年3月1日起开始施行，本规范共九章三十七条，主要对兽药经营活动的场所与设施、机构与人员、规章制度、采购与入库、陈列与储存、销售与运输和售后服务等方面做出了明确规定，（本刊已在2010年第二期第8页进行全文刊登 编者注），为了帮助读者了解该规范的重点内容，提前做好自身的准备工作，笔者特将本规范的要点解析如下，供参考。
一、正式稿较征求意见稿的变化
   正式稿与征求意见稿整体上基本保持一致，变化并不大，只有个别条款进行了进一步明确或微调：
   如第四条变更经营场所面积与第五条变更仓库位置，增加、减少仓库数量、面积以及相关设施、设备，明确了应在变更后30个工作日内向发证机关备案；
将原征求意见稿第十条“经营负责人”改为“直接负责的主管人员”；
第十二条主管质量的负责人、质量管理机构的负责人、质量管理人员发生变更的，应在变更后30个工作日内向发证机关备案（征求意见稿为批准）。
原第二十八条“销售兽用中药材的”改为“销售兽用中药材、中药饮片的”，增加了中药饮片项。
二、要点解析
  根据笔者一直从事相关工作的经验，现对文件中的一些要点进行解析。
   1、加强了兽药的进销存管理
   加强源头管理，从源头控制假劣兽药进入经营渠道，是净化兽药市场、规范兽药市场秩序、保证用药安全行之有效的办法。因此，本规范重点加强了兽药的采购、入库管理，规定兽药经营企业应当采购合法的兽药产品，签订采购合同，建立真实完整的采购记录。兽药入库时，兽药经营企业应当进行检查验收，对验收不合格的兽药不得入库，并做好记录。同时为了切实规范兽药经营企业的经营活动，对兽药经营企业的其他日常经营活动，如兽药陈列、兽药储存、兽药销售、兽药运输等环节也提出了明确要求。这些规定，可有效规范兽药经营企业日常经营活动，对规范兽药市场秩序将起到积极推动作用。
    经营企业质量管理体系的建立使得兽药经营企业经营管理的行为规范化，使每一个员工的服务行为有章可寻，每一个经营活动有记录可查，每一笔兽药去向有处可寻，为经营药品的质量跟踪、可能发生的质量事故的确认和重大事故的避免等提供了依据，真正做到“一切行为有标准、一切行为有记录、一切行为可追溯”，能有效避免经营过程中重大质量事件的发生，使经营管理真正科学化、规范化。
    这些规定，可有效规范兽药经营企业日常经营活动，对规范兽药市场秩序将起到积极推动作用。
  2、对兽用生物制品的经营设定了更为严格的、特殊的管理措施和制度
   本规范规定经营兽用生物制品的兽药质量管理人员，应当具有兽药、兽医等相关大专以上学历，或者中级以上专业技术职称，并具备兽用生物制品专业知识，并且兽用生物制品的入库要实行双人检查验收制度。
  3、将鼓舞兽药连锁企业的发展
  本规范第六条中要求“兽药直营连锁经营企业在同一县（市）内有多家经营门店的，可以统一配置仓储和相关设施、设备”，这是对兽药连锁经营模式的鼓励与引导，它必将极大鼓舞有实力的企业向连锁经营模式发展，以做大做强，通过科学、统一的物流配送、仓储管理最大限度的减少各环节运营成本，从而提高市场竞争力。
4、对兽药质量管理人员做出了严格规定
   规定了兽药经营企业主管质量的负责人和质量管理机构的负责人应当具备相应的兽药专业知识，且其专业学历或技术职称应当符合省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门的规定。
   兽药质量管理人员应当具有兽药、兽医等相关专业中专以上学历，或者具有兽药、兽医等相关专业初级以上专业技术职称。对兽药质量管理人员的严格规定说明了对兽药质量的重视。
5、对场所与设施做出了相关规定
   由于我国大部分兽药经营企业的营业场所、设备设施都较差，有的甚至没有配备必要的设备设施，导致无法保持所经营兽药的质量。因此在本规范第二章场所与设施章节中对硬件方面的基本要求做出了相应的规定，目的是为了提高硬件设施水平。但是，由于各地千差万别的实际情况，对兽药经营企业经营场所、仓库的面积和所需的设施设备并没有做统一的要求，而是由省级兽医行政管理部门自行规定。
6、规定了详细的人员管理
   鉴于目前兽药行业从业人员素质参差不齐的现状，本规范中也对相关的人员要求进行了明确。
   要求直接负责的主管人员要熟悉兽药管理法律、法规及政策规定，并应具备相应的兽药专业知识，（下转76页）（上接75页）而且要配备与经营兽药相适应的质量管理人员。
   管理人员也应具有兽药、兽医等相关专业中专以上学历，或者具有兽药、兽医等相关专业初级以上专业技术职称。
   兽药经营是一项专业性很强的工作，人员素质的高低直接决定了兽药经营企业服务质量的高低，因此，本规范规定，兽药经营企业应制定培训计划，定期对员工进行兽药管理条例、兽药经营质量管理规范等法律法规及兽药在采购、保管、养护、销售、运输和使用等相关专业知识和职业道德的培训和考核，以提高员工的岗位适应能力，同时要建立好包括培训计划、培训通知、培训人员签到、培训教材、考试试卷、培训考核结果等在内的培训档案。
    另外，在此规范中多次提到有关规定应符合各省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门的规定，可见下一步各省兽医行政管理部门将根据规范制定本省的GSP实施细则，实施细则中会将经营场所面积、仓库面积、主管质量的负责人和质量管理机构负责人的人员资质要求等规范中未明确规定的项目进行进一步明确与细化，而各省的GSP实施细则也将会有所差别，兽药经营企业实施GSP，除根据规范外还要依据本省的实施细则。
     规范中明确指出自2010年3月1日起，24个月内达到相应要求，也就是说至2012年2月底全国所有兽药经营企业均应达到GSP要求，“兽药经营质量管理规范”的正式出台，标志着兽药GSP时代的正式到来，而2010年必将成为名副其实的“GSP年”，兽药经营企业应认清形势、把握机会、做好充足的准备。

leikunnuy

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